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国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

2016-07-26 14:51:45 王萍奶粉专卖 阅读

6月8日,国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,该办法设立注册门槛,提高生产要求;限制配方数量,每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方;规范标签标识,解决宣传乱象;明确监管要求与申请人法律责任。







各位媒体朋友,大家上午好。今天很高兴再次和大家见面,就总局刚刚出台的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》在此进行新闻发布会。刚才颜江瑛同志已经讲了,这次新闻发布会是社会或者广大的消费者、企业非常关注的。新的食品安全法出台以后,对婴幼儿配方乳粉监管作出一些特殊的规定,其中要求对产品配方要进行注册管理。我想借此机会,就食品药品监管总局成立以后,对婴幼儿配方乳粉的监管情况、采取的一些措施,包括这一次新的食品安全法对婴幼儿配方乳粉配方注册出台的背景和下一步采取的措施,跟大家做一个沟通。

食品药品监管总局是新一届政府成立以后新组成的一个部门。食品药品监管总局成立以后,按照国务院的要求,进一步加大对婴幼儿配方乳粉监管工作的力度,采取一系列的措施。在2013年的6月20日,当时也是在这个新闻发布厅,我们总局组织召开了一个媒体座谈会,就贯彻国务院办公厅转发九部委进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见和各位进行了交流。应该说,三年时间过去了,在这三年时间里,在党中央、国务院的高度重视下,在各个部门大力支持下,我们的婴幼儿配方乳粉监管工作采取了一系列的措施,取得了积极的成效,我想今天借这个场合,跟大家一起做一个回顾,也是给各位新闻媒体的朋友们做一个通报。


一是严把婴幼儿配方乳粉生产企业的准入关。自2013年12月新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》发布以来,总局统一部署了婴幼儿配方乳粉生产企业换证审查和再审核工作,要求各地要加强领导,认真组织开展婴幼儿配方乳粉的审查工作。审查和在审核期间,原有133家婴幼儿配方乳粉生产企业中,未通过审查、申请延期审查和注销的企业有51家。近两年,又有一些企业按照新要求通过了许可审查。目前,婴幼儿配方乳粉生产企业有103家。

二是加强婴幼儿配方乳粉的监督抽检,从广大消费者直接接触的城乡各级市场入手,坚持“市场买样、异地抽样、轮流检验、结果公布”的原则,持续加大监督抽检力度。2014年,共抽检国产婴幼儿配方乳粉1365批次,检出不符合食品安全国家标准,存在食品安全风险的样品21批次,占样品总数的1.5%。2015年,共抽检国产婴幼儿配方乳粉3397批次,检出不符合食品安全国家标准,存在食品安全风险的样品36批次,占样品总数的1.1%。今年1至4月份,总局进一步加大了婴幼儿配方乳粉监督抽检力度,原来最早是按照季度,之后就是不定期的,今年开始对婴幼儿奶粉实行“每月抽检、及时公布”,努力实现对所有婴幼儿配方乳粉生产企业抽检全覆盖,对每家企业1、2、3段产品抽检全覆盖。意思是什么呢?现在103家企业,每个企业都有三个段的产品,我们在一年之内都争取全覆盖的抽检,每一家企业都覆盖。截至目前,今年共抽检820批次,检出不符合食品安全国家标准,存在食品安全风险的样品6批次,占样品总数的0.7%。

三是加大不合格产品的处置力度。针对监督抽检发现的不合格产品,总局在第一时间要求企业所在地食品药品监管部门立即督促食品生产经营者及时采取封存、下架和召回措施,督促企业查明不合格产品的批次、数量,排查风险因素,并采取整改措施,防控食品安全风险。什么叫“立即”呢?(欢迎关注china-haccp)反正是我们机构查出某一个机构有产品问题,是在24小时之内通知食品药品监管部门采取下架、封存、召回等措施。同时企业所在地省级食品药品监管部门也按照总局要求,向社会公布对问题企业的调查处理情况。

四是推进对婴幼儿配方乳粉生产企业开展食品安全生产规范体系检查,即食品安全审计。2014年起,总局“以问题为导向”,对所有检出不合格产品的婴幼儿配方乳粉生产企业均进行了体系检查,记者朋友经常报道的知道,当初我们说一个形象的叫法,也是借鉴国外的叫法,我们叫食品安全审计,这是通俗的叫法,按照法律规定,这是对生产企业进行体系性、全方位的检查。2016年,总局决定“以预防为原则”全面推进体系检查范围,即在3年内实现婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查全覆盖。从今年开始,不管这个企业抽检有什么问题,到目前103家企业,我们要全面进行检查,即使没有查出问题,我们也要进行体系检查,体系检查是严格、全面的检查,按照国家的法律法规,按照GMP、按照食品安全标准,按照相关生产规范,对生产过程、整个生产管理体系检查得很严格,相当跟药品GMP检查要求是一样的。截至目前,总局已完成对37家婴幼儿配方乳粉生产企业的体系检查,针对检查发现的问题,各相关省局要求共计29家企业停产整改。凡是查出问题的,都要求企业先停产,起码对产品的生产线先停产、整改、查找原因,经过复核之后才能恢复生产。要求企业整改情况,也如实在总局网站和相关省局网站公布。

五是进一步明确了婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯责任。为推动婴幼儿配方乳粉生产企业建立和完善食品安全追溯体系,规范食品安全追溯信息记录,总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》,要求婴幼儿配方乳粉生产企业必须真实、准确、有效记录生产经营过程的信息,建立和完善婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯体系,实现婴幼儿配方乳粉生产全过程信息可记录、可追溯、可管控、可召回、可查询。通过上述监管措施的不断加强,目前我国婴幼儿配方乳粉的产品质量与安全保障水平有了明显的提升。

根据新修订食品安全法的规定,今年6月6日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署了总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,今天正式对外公布,这是加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管的又一重大新举措。今天召开这个发布会主要是宣传解读这个《办法》,推动贯彻好这个《办法》。这个《办法》的出台,表明政府持续不断加强婴幼儿配方乳粉监管的决心,也表明政府持续不断提升中国乳业发展水平的决心。我想借这个很难得的机会,围绕《办法》的出台,就婴幼儿配方乳粉注册管理工作给大家通报一些情况,并提出三方面意见。

第一,深刻理解《办法》的重大意义

在《办法》的制定过程之中,我们深刻感受到全社会对婴幼儿配方乳粉质量安全的高度关注,各位记者朋友可能有的已经有宝宝了,有的可能是切身的体验者,相关生产企业、研究机构、行业协会、地方监管部门以及专家学者通过各种方式反馈意见,在向WTO/TBT通报后,我局又收到美国、欧洲、澳大利亚、韩国等多个国家和地区反馈的评议意见。欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等多个国家和地区的相关机构到总局就《办法》的制定与总局交换意见。这充分说明了《办法》在我国食品安全监管中的分量,也充分表明了《办法》在我国乃至世界婴幼儿配方乳粉管理与产业发展方面将起到的重要作用。因此,我们要深刻理解《办法》的重大意义。主要从三个方面加以领会。

一、《办法》是贯彻落实“四个最严”要求的重要举措。在过去的一年里,食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准,最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,将“四个最严”的要求贯彻落实到食品药品监管总局的各项工作中来。婴幼儿配方乳粉质量安全是基本的民生问题,关系人民群众利益,关系社会和谐稳定,关系国家形象。特别是国家计划生育政策调整,允许生二胎了,婴幼儿奶粉质量安全问题更会引起社会的广泛关注。李克强总理曾在国务院常务会议上强调,要把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平作为抓好我国食品质量安全工作的突破口,从突破口的角度来重视这项工作,全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战,重塑消费者对国产乳粉的信心。婴幼儿配方乳粉的安全监管一直是食品药品监管总局的重中之重。总局组建以后,我本人就先后包括今天三次召开这种比较大一点的新闻发布会,就监管政策加强科普宣传。严格婴幼儿配方乳粉产品配方的管理,是整个监管链条中的重要一环,是在生产许可基础上,进一步将监管的关口前移,进一步加强源头治理的重要举措。

二、《办法》是我国食品安全法治历史上的重要创新。近年来,我国婴幼儿配方乳粉的质量安全水平总体稳定向好,国民对国产奶粉的消费信心正在逐步恢复。但在此过程中,我们也清醒地看到影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素仍然存在,我刚才讲的,我们企业在产品质量控制体系方面还需要进一步加强之外,其中还有一个很重要的因素就是企业盲目地将配方作为市场营销的手段,以致造成婴幼儿配方乳粉的产品配方过多、过滥、配方制定缺乏充分的研究论证,配方之间的区分缺少科学证实,品牌与配方的混乱造成消费者选择困难,生产过程中频繁更换配方对产品质量安全造成隐患等问题。大家可以在市场上到婴幼儿配方乳粉专区去看看,确实是琳琅满目,这是一个市场的活跃现象,但是确实各种规格、不同型号的产品太多了,老百姓、消费者如果不是一个专家、不是一个学者,是无从选择的。很多我们身边的朋友经常问我们,给孩子买什么品牌的奶粉好,买什么样的奶粉好。所以这些问题是现在我们配方过多、过滥的问题,是当前婴幼儿配方乳粉市场中一个很重要的问题。去年,在食品安全法修订草案审议过程中,食品药品监管总局明确提出对婴幼儿配方乳粉的产品配方实行注册管理。总局先后召开了专家论证会、地方监管部门座谈会、企业听证会,充分听取了企业和专家对婴幼儿配方乳粉的配方实行注册管理合法性、必要性和合理性的意见与建议。经报国务院同意,建议全国人大在新食品安全法中增加婴幼儿配方食品的专门规定,对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册管理。考虑到这一规定有利于保证这类特殊食品的安全,全国人大常委会采纳了这一建议。

在《办法》制定过程中,有些国家起初对此不是很理解,相关负责人亲自到总局表达了他们的看法,并与我们进行了很好的交流。经过充分的交流讨论,很多国家对我国配方注册这一制度有了新的认识,这就是我们中国的国情,也对我们的工作有了更深的理解,更对婴幼儿配方乳粉的监管产生了新的想法。不久前,联合国发布报告指出,如果世界各国要成功提出母乳喂养,就必须严格立法管制配方奶粉营销。这和我国通过严格限制过多、过滥的产品配方进行市场营销的思路不谋而合。

三、《办法》是贯彻党中央、国务院供给侧改革促进婴幼儿配方乳粉产业健康发展的重要手段。近年来,从中央到地方、从部门到企业都把婴幼儿配方乳粉质量安全作为食品安全的重中之重,制定出台了一系列法律法规和政策措施,坚决维护婴幼儿食品的安全,规范乳粉产业的发展。加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管,构建最严格的覆盖全过程的监管制度,推动形成统一、规范、有序的市场竞争秩序,需要我们加强顶层设计,(微信公众号CHINA-HACCP)实现供给侧的改革,重点是要抓好源头治理、做好风险防控。我国食品安全的实践表明,婴幼儿配方乳粉产业的发展需要不断地经历“规范—发展—再规范—再发展”的规律。当前,我国婴幼儿配方乳粉产业在“供给侧结构性改革”的背景下,再次处于“再规范—再发展”的阶段,总局在此时出台《办法》,就是要进一步提高要求,提升门槛,严格监管,规范行业,全面提升婴幼儿奶粉质量的管理水平。

近几年,购买国外品牌婴幼儿配方乳粉现象较为明显。2008—2015年期间,我国乳粉(含婴幼儿配方乳粉)产量从120万吨增长至142万吨,但进口乳粉量(含婴幼儿配方乳粉)从14万吨增长至72万吨,2013年、2014年进口量甚至分别达到97万吨和104万吨。另外,还有不少消费者通过海外代购、跨境电商等方式从境外直接购买婴幼儿配方乳粉。借今天这个很好的机会,我想谈谈如何客观看待国内消费者购买国外品牌婴幼儿奶粉现象:首先,随着国内消费水平的不断发展,形成了高、中、低多个消费层次,一部分消费者热衷于境外消费、乐于购买国外品牌的产品,这是消费水平发展到一定阶段的必然现象;现在出国旅游的多了,现在广大人民群众生活水平都提高了,出境游特别多,出境游要到国外买一些国外的产品,婴幼儿配方乳粉实际上就是购买品种最多的一个产品。其次,国产婴幼儿配方乳粉的销量也很好,2015年国产婴幼儿配方乳粉产量约70万吨,占市场销售额的65%左右,国内婴幼儿配方乳粉的消费量也很好;很多国内的生产企业都跟我们讲,市场销售非常好,中国市场很大,消费层次很多,市场上国产奶粉市场消费是购销两旺的。还有,到境外购买产品或在国内通过海外代购、跨境电商等形式购买境外产品,是一种消费理念,一种消费体验,也是一种消费享受,我们到国外,很多出去旅游买回来的产品发现是“Made in China”,是中国的产品,我也告诉大家,现在不少到国外买的一些产品当中,其中有一部分就是中国企业在国外建厂或者并购生产的奶粉,也是我们中国人生产的。我们应该从消费理念和经济全球一体化的角度,这个消费是多层次的、多方面的,需求也是多样的。下周开始的全国食品安全宣传周,重点对国产乳业,尤其婴幼儿配方奶粉方面进行一些专题宣传,给大家提供更多的信息。

因此,《办法》对国内生产与进口产品实施统一的注册管理,能让消费者更加客观认识国内外产品情况,是符合我国现实需要的,是抓好婴幼儿配方乳粉质量安全工作的有效手段,也必将对婴幼儿配方乳粉产业健康发展产生深远影响。

第二,深入学习《办法》的重要内容

《办法》制定过程中,我们组织有关部门、行业协会、乳粉企业、技术机构等单位,对《办法》进行了反复论证,并广泛征求各方意见建议,最终形成了现在的《办法》。

总的来讲,《办法》有以下特点:

一是对症下药、要求明确。生产企业是产品的制造者,也是质量安全的第一责任人。生产企业的生产能力与管理水平直接影响到产品的质量安全。《办法》要求,企业应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。这是一个硬性规定,通俗的话来讲,我们国家食品安全监管当中对婴幼儿乳粉配方监管是最严格的,从市场来说,婴幼儿配方乳粉市场非常好,利润高、含金量高,好多企业都想建厂,但是通过一系列的政策措施严格监管,包括食品安全标准、包括实施新的食品生产许可管理办法,包括加强体系检查,包括月月抽检,包括对出现问题企业查处力度,陕西省食品药品监管局对某一企业连续三次抽查发现问题之后没有进行整改的案件,已经移交给公安部门立案调查。我们要通过这些提出“四个最严”的要求。刚才我所讲的一些方面的规定,就是提高准入的门槛,用一句通俗的话来说“没有这个金刚钻你就别揽这个瓷器活”。就是对我们的婴幼儿配方乳粉生产企业要求高,因为只有达到这个要求,才是生产出高质量又安全的婴幼儿配方乳粉的一个基础。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,并且,对产品配方注册时,要对标签、说明书与配方相关的声称内容一并审查。这是针对刚才讲的,我们现在的配方滥,标签乱,声称益智、增高、补脑袋等等情况。一会儿再听听霍军生教授讲讲,婴幼儿配方乳粉到底是什么,有没有所谓各种方面的功能,这些在这个办法里都得到了充分的体现。

二是内外一致,统一规范。中华人民共和国境内生产销售的婴幼儿配方乳粉和向中华人民共和国出口的婴幼儿配方乳粉都应当取得食品药品监管总局颁发的注册证书。这与实行注册管理的药品、医疗器械、化妆品、保健食品的管理模式保持统一。为什么对婴幼儿配方乳粉进行注册管理就是要通过国家审查把关,以确保这个产品不出现质量安全的风险。注册工作的具体操作问题,如境外企业的现场核查,我们要积极加强与有关部门的合作,优化工作流程,提高检查效率。媒体报道过,我们国家对进口产品质量监管,出入境检验检疫部门与食品药品监管部门都加大进口产品的监督抽检,也查处了一批不符合我们国家食品安全标准的进口婴幼儿配方乳粉。这说明什么?国外的婴幼儿配方乳粉也不完全都是没有问题的,按照法律规定,我们下一步将会同质检总局,对国外向中国出口的婴幼儿配方乳粉产品配方进行现场核查,对达到配方注册批准的要求的才能进入到中国的市场来。

三是标准更高、程序更严。《办法》规定申请注册的产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求,并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。审评机构根据实际需要组织核查机构对企业开展现场核查,(欢迎关注CHINA-HACCP)组织检验机构开展抽样检验,组织专家对专业问题进行论证。

《办法》是当前和今后一个时期婴幼儿配方乳粉管理的重要依据,也是提升婴幼儿配方乳粉质量安全、促进婴幼儿配方乳粉产业健康发展的有力措施。各地监管部门和相关企业都要深入学习、深刻领会。

第三,贯彻落实《办法》的各项规定理解办法、学习办法,最终要落实《办法》。

一是婴幼儿配方乳粉生产企业要认真对照《办法》的要求,对产品配方的科学性、安全性进行研究论证。现在从我们了解的情况,我不能说所有的企业,但是有一些小的企业产品通过自己配的方子没有严格论证、没有科学研发,就是迎合市场的需要,甚至有一些配方是为了某一个县、某一个市、某一个省定制的,如果出现问题马上这个牌子一扔再换一个牌子,确实是一种不负责任的做法,也存在着很多食品安全的隐患。这次规定配方要求以后,就是让企业踏踏实实、认认真真的进行科学的研究,怎么把这个配方研制好,更好的符合婴幼儿生长的需要,更好的注重这几个产品的品牌、质量。在国际上,大多数国际知名品牌配方没有那么多,有几个的,最多也就十个、八个,但是每个企业不一样,绝对没有像我们国家有的企业有上百个、几十个配方,这么多配方,作为一个企业来说怎么管理好。

二是省级食品药品监管部门要准确把握好配方注册与生产许可的关系。婴幼儿配方乳粉产品配方注册,侧重产品的研发,关注的是配方的科学性、安全性;婴幼儿配方乳粉的生产许可侧重生产企业的能力与条件,关注的是企业生产规范的合规性、生产工艺的可靠性、生产过程的可控性等。实行配方注册不是要削弱生产许可,相反,相关省级食品药品监管部门要进一步加强生产许可工作,还要加强婴幼儿配方乳粉生产企业的日常监督检查。

三是总局相关司局与审评机构要抓紧做好《办法》的实施准备及配套文件的制定工作。今天,《办法》发布了,但与之相配套的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申报资料项目与要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册生产企业现场核查规定》等二级文件,还在进一步制定中,总局相关司局要加快进度,尽早发布,便于企业及时提交申请资料,依法办申请注册。

同志们,婴幼儿配方乳粉的质量安全责任重大,任务艰巨。在各个部门、新闻媒体的全力支持下,婴幼儿配方乳粉的监管制度日益完善,质量安全水平稳步提升,市场秩序也逐步规范。婴幼儿配方乳粉质量提高工作是一项长期工作任务,只有起点,没有终点,我们要持续分析影响婴幼儿配方乳粉质量安全的各种因素,积极探索、勇于尝试提高婴幼儿配方乳粉质量安全的新措施、新方法。食品药品监管工作离不开各有关部门、行业协会和新闻媒体的支持和帮助,我们真诚希望在座各位能继续关注、支持、监督食品安全监管工作。下周的14日,2016年全国食品安全宣传周就要拉开大幕了,希望各位媒体和记者朋友们踊跃参与,多做一些宣传,特别结合这次新闻发布会多做一些婴幼儿配方乳粉科普知识的宣传,还要针对网上、社会上食品安全的谣言,我们媒体、我们在座的主流媒体、各个方面的媒体有责任向社会、向广大消费者多宣传一些科学的食品安全知识,让谣言得到一个终结。这一点,从食品安全监管工作来说我们确实感触非常深刻,在新的自媒体发展过程中网络谣言传播量非常大,但是正常的食品安全科普知识宣传的也很少。现在我本人来说,一看“毒”字,我就脑袋大了,最近我们总局发布了一起消费警示,我们国家在食品安全当中实际上有一个很大的问题,就是有一些重大死亡事件都是消费者采集的毒蘑菇,这是真正的“毒”。今天早上我来之前已经在网上搜了一下,我们发了以后这个“毒”转发的不多,都是食药部门和网站转的比较多,我们的朋友圈里至少到目前我没有看到。一些不负责任的媒体戴上了“毒”的字眼,吸引人的眼球,这是一种不客观、不科学的报道,会造成消费者的恐慌。希望媒体多做一些有社会担当的、有社会责任的报道,跟我们各个方面一道,共同承担起食品安全共治的责任。

来源:中国网直播间

PS:王萍奶粉专卖店现有的奶粉商品绝大多符合奶粉新规定和政策,将会最大限度减少因奶粉新政中老批次、配方陈旧重复等造成的停产问题对客户食用的影响。



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